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Le SMILE : info ou intox ?

Vous avez lu ou entendu tout et son contraire sur le SMILE, la nouvelle génération de correction de la vision au laser ?

Petite mise au point avec certains centres qui pratiquent l'art de la désinformation.

En préambule, la technique ReLEx SMILE a obtenu le marquage CE et l'autorisation de mise sur le marché américain par la très stricte FDA (Food And Drug Administration), l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. C'est avant-tout l'immense victoire d'une innovation technologique bien européenne (Allemagne) quand on connaît le protectionnisme dont font preuve les USA.

Ces détracteurs ne font évidemment pas partis des 24 cliniques en France (700 dans le monde) ayant investi 520 000 € dans le laser Femtoseconde VisuMax fabriqué par le spécialiste mondial de l'optique de pointe, le groupe allemand Zeiss. A ce lourd investissement, il faut ajouter 40 000 €/an de contrat de maintenance intégrale. Le Femtoseconde VisuMax est encore en 2016 le seul laser du marché proposant la technique SMILE. D'autres laboratoires comme ALCON et ABBOTT devraient bientôt proposer ce type de laser permettant la technique SMILE.

Voici, ci-après, la désinformation diffusée sur le site internet d'un de ces centres détracteurs dont le seul objectif est de tromper les internautes pour ne pas les voir se diriger vers les cliniques proposant la technique SMILE en plus des techniques conventionnelles (PKR et LASIK). En cliquant sur chacune des 5 désinformations ci-dessous, vous trouverez les réponses apportées par la Clinique New Vision basées sur des chiffres validés et des éléments objectifs et factuels.
1. "Le SMILE ne corrige pour le moment que la myopie mais pas ... l'astigmatisme ... sachant que 80 % des myopies sont associées à un astigmatisme supérieur à 0.50 dioptrie donc elle se destine à un nombre très restreint de patients."

Réponse de New Vision :

Le SMILE permet de corriger la myopie de -0,50 jusqu'à -10,00 dioptries avec ou sans astigmatisme associé (de -0,50 à -5,00 dioptries) et la presbytie lorsqu'elle est associée à de la myopie. Il s'agit des données officielles du fabricant Zeiss que vous pouvez vérifier ici.
Comme le précise ce centre détracteur, en effet 80% des myopies sont associées à un astigmatisme. Etant donné que la France compte 19 millions de myopes (source SNOF, Syndicat National des Ophtalmologistes de France), 80% de 19 millions représentent 15,2 millions. Mais comme tous les myopes et/ou astigmates ne sont pas éligibles à la correction au laser, il convient de retirer la proportion de contre-indications (défaut non stabilisé, défaut visuel trop important, cornées trop fines, kératocône, cataracte associée...) qui s'élève à 20% des candidats à la chirurgie de la myopie (chiffres constatés dans les principales cliniques françaises). Le nombre de sujets myopes en France, potentiellement éligibles à la technique SMILE, passe ainsi de 15,2 à 12,2 millions.

Concernant les 2 autres défauts visuels, à savoir l'hypermétropie et la presbytie, toutes les études sont sur le point d'être achevées et font déjà l'objet de nombreuses publications. La dernière étude conduite par le Professeur allemand Walter SEKUNDO prendra fin en octobre 2016. La Clinique New Vision était présente du 10 au 14 septembre 2016 au 34ème congrès de l'European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) à Copenhague (Danemark). Lors de cet évènement européen majeur, nous avons pu constater les résultats de 3 études croisées sur le SMILE pour les hypermétropes et les presbytes. La précision et la stabilité sont aussi parfaites que pour la technique SMILE chez les myopes. New Vision sera d'ailleurs, à l'horizon 2017, l'une des premières cliniques en Europe équipée du module de traitement SMILE pour les hypermétropes et les presbytes.

Conclusion : Avec 12,2 millions de myopes astigmates potentiellement éligibles au laser, dire que la technique SMILE "se destine à un nombre très restreint de patients" est clairement de la désinformation auprès du grand public.
2. "SMILE, une technique plus précise ?. Le laser femtoseconde a une précision de 5 microns soit 0.005 mm alors que le laser excimer utilisé dans la technique du 100% LASER a une précision de 1/4 de micron. Le SMILE est donc 20 fois moins précis que le 100% LASER !"

Réponse de New Vision :

Bien qu'utilisés à des fins similaires, le laser Femtoseconde (qui travaille dans les infrarouges) et le laser Excimer (qui travaille dans les ultraviolets) ne sont en aucun point comparables. En effet, on ne peut pas comparer la précision d’un spot laser photo-ablatif qui sublime du tissu à un spot photo-disruptif qui sépare du tissu. Comparer le laser Femtoseconde au laser Excimer reviendrait à comparer un moteur à essence à un moteur électrique. Il convient de comparer ce qui est comparable.

La chirurgie au laser Excimer, que nous utilisons également en routine à New Vision, est la chirurgie la plus précise qui soit toute chirurgie confondue. Sa précision est nécessaire car son principe repose sur la photo-ablation (sculpture du tissu cornéen). La profondeur de la photo-ablation dépend du degré de myopie. Plus la myopie est forte, plus le tissu sculpté sera important. Pour supprimer 1 dioptrie de myopie, le laser photo-ablate 15 microns de tissu sachant que l’épaisseur moyenne d'une cornée humaine est de 520 microns (1/2 millimètres). Le laser Excimer travaille avec une précision de 0,25 microns par impulsion. Pour vous donner une idée de l'infiniment petit dans laquelle la chirurgie au laser Excimer opère, imaginez que chaque impulsion laser sublime une surface 200 fois plus petite que le diamètre d'un cheveu humain (50 microns). Vous comprenez dès lors la précision du laser Excimer utilisé dans les 2 premières générations de correction au laser : la PKR et le LASIK.

Le laser Femtoseconde est quant à lui utilisé depuis les années 2000 en remplacement du microkératôme dans la première étape opératoire de la technique LASIK. Pour supprimer les complications liées à la découpe à lame (microkératôme), la technologie Femtoseconde a été développée et permet un geste automatisée et 100% reproductible à l'inverse du microkératôme qui ne laisse qu'une seule chance au chirurgien. 15 ans après son lancement, la technique LASIK avec laser Femtoseconde ou « LASIK 100% laser » est aujourd'hui le standard du LASIK. Dès 2004, le laboratoire Zeiss a trouvé une nouvelle application au laser Femtoseconde avec la technique ReLex SMILE utilisée pour la première fois en Allemagne en 2007 après 3 ans de R&D. Dans la technique SMILE, le principe n'est plus du tout de sculpter la cornée par photo-ablation au laser Excimer (PKR et LASIK) mais d'extraire une petite lamelle de cornée (lenticule) créée préalablement par le laser Femtoseconde. L'épaisseur de ce lenticule correspond au degré exacte de myopie. Le lenticule est extrait par une incision de 2,5 mm seulement là où le LASIK nécessite une incision de 2,5 cm (découpe à 320° du volet cornéen) ! La technique micro-invasive SMILE permet ainsi de réduire de 80% l'incision de la cornée par rapport au LASIK.
Concernant la précision, le laser Femtoseconde envoie des centaines de milliers de minuscules bulles d'eau et de gaz à une profondeur programmée. Ces bulles vont permettre de séparer les couches tissulaires. L’espacement des bulles a une précision, dans sa reproductibilité altitudinale, de 3.80 µm. Il s’agit de la déviation maximale entre deux bulles dans le plan vertical. La précision du spot laser en lui-même, donc la précision de la profondeur du plan de coupe, est de 0.70 µm quel que soit la valeur du défaut visuel. Un laser Excimer propose quant à lui une précision de 0.25 µm avec +/- 0,006 µm d'écart par spot pour la plupart des lasers. Or cette faible variabilité est ensuite multipliée par le nombre de tirs réalisés (700 tirs pour 1 dioptrie de myopie environ) et augmente donc de façon corrélée à la quantité de tissu à ablater. En définitive, et comme exposé lors du congrès national de la Société Française d'Ophtalmologie en 2016, le laser Femtoseconde propose une précision réfractive non inférieure à un laser Excimer.

Concernant le succès du laser Femtoseconde, seuls certains centres "low cost" continuent à proposer du LASIK avec découpe du volet cornéen au microkératôme par soucis d'économie (microkératôme = 20 000 €, laser Femtoseconde = 500 000 €). Certains centres détracteurs au sujet de la technique SMILE étaient les mêmes centres qui dénonçaient, dès sa commercialisation, le laser Femtoseconde qu'ils considéraient comme un gadget marketing. C'est du moins ce qu'ils racontaient aux patients intéressés par la correction au laser pour, une fois de plus, ne pas les voir se diriger vers les cliniques comme New Vision qui investissent en permanence dans les évolutions technologiques. New Vision fut l'une des 3 premières cliniques en France (1 à Nice, 2 à Paris) à s'équiper d'un laser Femtoseconde dès 2005. Plus de 10 ans après, certains de ces centres détracteurs au sujet du laser Femtoseconde se sont rangés et utilisent aujourd'hui ce type de laser qu'ils ont pu acquérir (souvent d'occasion) pour réaliser la technique LASIK sans lame...

En suites post-opératoires, avec la technique SMILE, la cornée n'est plus affaiblie de manière transitoire, sa résistance sur le plan biomécanique est préservée et il n'y plus de sécheresse post-opératoire à l'inverse du LASIK. A la Clinique New Vision, nous continuons à faire énormément de LASIK qui donne d'excellents résultats également. Mais dès qu'un patient est éligible à la technique SMILE, nous lui proposons le meilleur pour ses yeux. Vous trouverez ici notre première étude comparative sur 23 patient traités. La récupération et les performances visuelles 24h après l'intervention sont identiques entre les techniques SMILE et LASIK.

Conclusion : la précision entre les 2 techniques (SMILE et LASIK) ne peut donc être comparée. Il y a les moteurs à essence et il y a les moteurs électriques, incontestablement l'avenir. Le SMILE est l'avenir déjà utilisé avec succès chez les myopes et/ou astigmates. Les centres détracteurs ne sont pas dans l'avenir. Et certains d'entres eux d'ailleurs continuent d'utiliser un microkératôme dans la technique LASIK. Au vu de sa dangerosité, toutes les grandes cliniques de chirurgie réfractive au laser l'ont remplacé par le laser Femtoseconde.
3. "Si un fragment reste à l'intérieur, il peut entraîner des déformations de l'image, une inflammation de la cornée..."

Réponse de New Vision :

Si des fragments restaient à l'intérieur, cela signifierait que le chirurgien ophtalmologiste n'a pas terminé sa chirurgie. Ce serait comme dire : "Si la carrie n'est pas complètement soignée, elle peut entraîner des douleurs ultérieurs, voire une atteinte du nerf..." Soyons sérieux, aucun des 83 chirurgiens intervenants à New Vision ne laisseraient un fragment de tissu dans la cornée après une technique SMILE. Tous les chirurgiens à New Vision sont parfaitement formés à la chirurgie réfractive au laser avec des formations théoriques et pratiques tout au long de l'année. Lorsqu'une nouvelle technique fait son apparition, le chirurgien doit suivre un protocole de formation extrêmement rigoureux pour pouvoir opérer. Le laboratoire ayant développé la technique donne, à l'issu du protocole de formation, une attestation qui rend apte le chirurgien à pratiquer cette technique.

Conclusion : A New Vision, tous les chirurgiens ont suivi tous les protocoles de formation pour les techniques PKR, LASIK et SMILE. Une réunion scientifique mensuelle est organisée à New Vision pour la formation continue sur le plan pratique et scientifique. Ce qui n'est pas le cas dans certains centres laser...
4. Une reprise chirurgicale est-elle possible si le défaut visuel n'est pas totalement corrigé ? A ce jour, il n'existe pas de solution proposée aux patients dont le défaut visuel n'est pas corrigé en totalité."

Réponse de New Vision :

Le laboratoire Zeiss a développé en même temps que la technique SMILE, un module de retraitement appelé CIRCLE. Cette technologie permet de convertir un SMILE en LASIK en cas de retraitement nécessaire. La PKR est également une possibilité en cas de reprise chirurgicale si le défaut visuel n'est pas totalement corrigé. Cela semble surprenant mais, au prix d'un inconfort post-opératoire, la PKR évite la découpe de la cornée (LASIK) et s'inscrit donc la démarche du SMILE à savoir 0 volet cornéen. La précision de la technique SMILE est identique à la technique LASIK en terme de résultats visuels. Nous rappelons que la technique LASIK n'échappe pas non plus aux retraitements en cas de sous ou sur-corrections.

On ne peut que constater, une fois de plus, la volonté des centres détracteurs d'induire le doute chez les personnes intéressées par la correction au laser.
5. Pour ces différentes raisons, les centres ... ne proposent pas cette technique opératoire à leurs patients. Elle ne remplit pas les critères de fiabilité, précision et sécurité exigés par la charte de qualité de ..."

Réponse de New Vision :

Avec 1 000 000 de traitements SMILE réalisés depuis le 1er cas en Allemagne en 2007, 700 cliniques équipées du laser Femtoseconde VisuMax Zeiss, plus de 1300 chirurgiens ophtalmologistes pratiquant la technique SMILE dans 65 pays, 60% des myopies dans le monde opérées en SMILE dans les cliniques équipées, un investissement du laboratoire Zeiss de 250 millions d'euros dans la R&D depuis 2004, il ne fait nul doute que le SMILE est l'avenir de la chirurgie réfractive au laser. Dans tous les congrès nationaux et internationaux, la technique SMILE fait consensus. Elle est aujourd'hui la technique de référence pour la correction définitive de la myopie et/ ou de l'astigmatisme au laser. Nous sommes entrés dans l'ère du micro-invasif grâce à la technique SMILE comme tout type de chirurgies qui évoluent en réduisant toujours un peu plus la partie incisonnelle. Ces centres qui ne proposent pas cette technique opératoire à leurs patients ne sont clairement pas dans une démarche d'interrogation quant à une nouvelle technique qui rempilerait les critères d'une charte de qualité. Leur démarche s'inscrit plutôt dans une politique de non investissement soit pour maintenir des marges commerciales plus importantes sur les autres techniques (PKR et LASIK) dont les lasers ont fini d'êtres financés, soit par l'impossibilité d'investir, soit par une méconnaissance de l'actualité en chirurgie réfractive développée dans les congrès d'ophtalmologie français et internationaux...

Et si vous doutez encore de la technique SMILE, nous vous invitons à découvrir les domaines dans lesquels intervient Zeiss, le laboratoire qui a développé la nouvelle ère de la chirurgie de la vision au laser. Astronomie, aéronautique, automobile, cinéma, microscopes... vous allez sûrement être étonné(e)... :

- Zeiss dans le monde : le saviez-vous ?
- Zeiss et la NASA

Moments par Zeiss :





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